Чем отличаются дженерики от биоаналогов?

Дженерики и биоаналоги отличаются по способу производства и требованиям к исследованиям 25.

Дженерики — это точные копии химических препаратов, их могут производить без проведения дополнительных клинических исследований, поскольку дженерики полностью копируют исходную молекулу оригинального препарата 5. Для регистрации на рынке они проходят упрощённую процедуру клинических испытаний, так как содержат то же действующее вещество, что и оригинал 1.

Биоаналоги — это похожие, но не точные копии биотехнологических препаратов, например инсулинов, интерферонов 5. В их производстве используются живые клетки, и малейшее изменение в процессе может сказаться на действии препарата, а значит, и на его эффективности и безопасности для пациентов 5. Поэтому при регистрации биоаналоги проходят все этапы доклинических и клинических испытаний 1.